本公司新藥CBL-514注射劑用於改善大腿橘皮組織之二期 臨床試驗第一階段第一劑量組別已通過安全性評估委員會 （SRC）審查，可開始第二劑量組別之受試者納入。 1.事實發生日:112/02/192.公司名稱:康霈生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發新藥CBL-514注射劑經美國食品藥物管理局(US FDA)核准用於改善大腿橘皮組織之二期臨床試驗第一階段(CBL-0201EFP Phase 2 -Stage 1)，其第一劑量組別(40mg)於2023年1月開始納入受試者，目前已完成4位受試者的納入與給藥治療，並已順利通過安全性評估委員會(Safety Review Committee, SRC)審查，同意可開始第二劑量組別之受試者納入。試驗案研究醫師(PI)亦於SRC會議中表示，CBL-514第一劑量組別初步數據顯示藥品療效與安全性表現良好，注射前不需敷麻醉藥膏，且僅有少數輕微且常見的副作用。本試驗案第一階段預計將於2023年6月完成試驗及相關數據收集，惟實際時程將依執行進度調整。本試驗案是一項治療中重度橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗，於2022年8月獲得美國FDA核准執行，並於同年12月底開始收案，在美國二個試驗中心進行收案，招募對象為大腿具中度或重度橘皮組織之受試者，共納入12位受試者，將依序納入三個劑量組別（分別為40mg、60mg與80mg），每組納入4位受試者，採單一劑量遞增(single ascending dose)方式收案，每位受試者給予1次CBL-514治療，並於治療後1週、2週及4週追蹤療效及安全性。(1)試驗名稱：A Phase 2a, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, andEfficacy of CBL-514 Injection for the Treatment of EdematousFibrosclerotic Panniculopathy (EFP) cellulite試驗內容詳情請見Clinicaltrials.govclinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05632926?term=cbl-514&draw=2&rank=3 (NCT05632926)(2)試驗目的：評估CBL-514注射劑用於改善大腿中/重度橘皮組織的療效、安全性與耐受度。(3)受試者人數：第一階段共納入12人(4)試驗地點國家：美國共2個試驗中心6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514(2)用途：A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)B.改善中/重度橘皮組織C.治療罕見疾病竇根氏症(3)預計進行之所有研發階段：A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。B.預計應負擔之義務：不適用。(6)市場現況：根據Future Market Insights報告指出，全球橘皮(Cellulite)治療市場規模在2018年約為24.9億美元，市場以7.8%年均複合成長率(CAGR)增長，預估2030年市場將達到61億美元。目前治療橘皮組織的方式以非手術的產品(包含醫療設備與Qwo注射劑)及侵入性的微創手術設備為主。但是，無論是手術或非手術的橘皮組織治療產品，療效不佳，且大多數的產品術後的嚴重瘀傷與疼痛、色素沈澱、過敏與硬塊等副作用都相當明顯，唯一核准用於改善橘皮組織的藥物Qwo注射劑也因為嚴重的瘀傷與色素沈澱等副作用，銷售不佳，在2022年12月6日宣布停止產品銷售與生產。目前橘皮組織已無治療藥品，市場缺乏有效且安全性良好的治療方式。(7)產品研發現況：CBL-514注射劑是一種505(b)(1)全新小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。CBL-514在醫美-非手術局部減脂(減少皮下脂肪)，已於澳洲及美國完成Phase 1、Phase 2a、Phase 2-Stage 1以及最大劑量代謝物鑑定MetID Phase 2臨床試驗；根據上述已完成的臨床試驗結果，CBL-514可明顯減少治療部位皮下脂肪，療效達顯著統計差異(p劑量達800mg其藥物安全性與耐受度依然良好， CBL-514局部減脂美國與澳洲多中心二階段Phase 2臨床試驗之第二階段(CBL-0202 Phase 2-Stage 2)已於2022年11月收案完成，預計2023年Q2可完成所有受試者數據收集，並於2023年Q3進行　解盲與數據統計分析，Phase 2b雙盲臨床試驗已於2023年1月獲美國FDA核准執行，預計將在2023年Q2於美國、加拿大和澳洲共3個國家多個中心開始收案，惟實際時程將依執行進度調整。除了醫美-非手術局部減脂適應症，CBL-514治療罕見疾病竇根氏症(Dercum’s Disease)的Phase 2臨床試驗，已於2023年1月收案完成；CBL-514治療橘皮組織的二階段Phase 2臨床試驗目前亦於美國進行收案中。(8)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。