本公司膝部骨關節炎幹細胞新藥軟實立GXCPC1已完成第一、二

本公司膝部骨關節炎幹細胞新藥軟實立GXCPC1已完成第一、二期臨床試驗，完成GCP實地查核及臨床試驗結案報告獲衛生福利部予以備查(補充112/7/11重訊)。1.事實發生日:113/01/242.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：GXCPC1軟實立。 二、用途(相關訊息連結：台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網 連結網址)：膝部骨關節炎(台灣藥物臨床試驗資訊網www1.cde. org.tw/ct_taiwan試驗計畫書編號：GXCPC1-01；ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03943576)。 三、預計進行之所有研發階段：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期 臨床試驗結案報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段 臨床試驗申請事宜。 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 ：依衛生福利部衛授食字第1120722218號函，本公司「同種異體脂肪組織 間質幹細胞(GXCPC1)」供查驗登記用臨床試驗計畫（計畫編號：GXCPC1-01） 之結案報告已通過衛福部審核並同意備查。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司將進行下一階段臨床試驗申請。 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊，為避免影響授權金額及 保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：軟實立GXCPC1完成GCP實地查核及第一、二期臨床試驗結案 報告已取得衛福部同意備查函，本公司將進行諮詢下一階段 臨床試驗申請事宜。 (二)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況： 退化性關節炎為導致疼痛、殘疾及功能喪失的全球高度流行之慢性關節炎疾病， 根據110年台灣衛福部統計處所發布110年度全民健康保險醫療統計年報所示，全台 膝部骨關節炎門、住診為3,893,506人次，醫療費用達58.8億新台幣(以1健保點數=1 新台幣)。目前治療骨關節炎多以物理治療、止痛藥物、玻尿酸等方式；嚴重功能惡 化時，則多以局部人工關節置換手術及全人工膝節置換術等外科手術治療。 GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥，設計以針劑直接患部施打(膝骨 關節腔注射)，病友完成施打後，無需住院及開刀，提高病友使用的意願，進而增加 產品之普及性及方便性。就目前市場狀況，骨關節炎的市場規模持續增長，預期未來 GXCPC1若成功問市，能幫助本公司未來成長及創造公司市場價值。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。