安特羅腸病毒疫苗 報捷

安特羅（6564）昨（2）日宣布，安特羅腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）第三期臨床試驗療效解盲達標，保護力數據達99.12%，為目前全球市售產品中，保護力最高的腸病毒71型疫苗。第三期臨床試驗採多國多中心模式進行，台灣是在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心收案，共收案1,266人；在越南與越南巴斯德研究所合作，在二家試驗醫院完成2,727人收案，總收案有效樣本數達3,993人。試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例，其中疫苗組確診個案數為一例，安慰劑對照組確診數70例，依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性（VE）為99.21 %，並依Poisson回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%~99.89%，其統計P值小於安特羅總經理張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗，2022年在越南展開收案；2023年越南出現腸病毒71型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗有優異保護力，解盲結果證明疫苗無論安全性或保護力都很優異。安特羅腸病毒71型疫苗2023年取得食藥署藥證，以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程，並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，可大幅提升疫苗產能，預計2025年起擴大供貨。公司與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將提出藥證申請，目標鎖定東南亞各國新生兒市場。