代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告向台灣衛福部 食藥署申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案結果1.事實發生日:111/09/012.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司4.相互持股比例:40.73%5.發生緣由: 母公司聯亞生技開發股份有限公司於110年6月30日第一次向台灣衛福部 食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA))，經食藥 署110年8月15日召開專家會議審查，UB-612未符合「新冠疫苗專案製造 或輸入技術性資料審查基準」，母公司不服審查結果於110年10月4日提出 訴願，於111年9月5日收到行政院訴願判決書，訴願駁回。前述均已依規定 代母公司發布重大訊息在案。 母公司於111年3月7日第二次向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612 之專案製造(緊急使用授權(EUA))，本公司近日獲知本案經食藥署於111年 9月1日函復：申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案不予同意，故 今依規定代母公司發佈重大訊息。6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號：聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine (2)用途：預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19) (3)預計進行之所有研發階段： A.人體臨床試驗審查(IND)：已完成。 B.人體第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。 C.人體第二期臨床試驗(Phase II)：試驗報告整理中。 D.人體第三期臨床試驗(Phase III)：尚待評估。 E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)：尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件：未取得台灣新冠肺炎疫苗專案製造核准 (緊急使用授權(EUA))。 B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨 之風險及因應措施：尚待評估。 C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 D.已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段：持續進行受試者疫苗效力數據收集。 (6)市場概況： 全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，且變異株疫情依舊肆虐，截至9月25日 全球已有6.1億人確診，國內亦已有625萬人確診，累計10,828人死亡。 全球各國政府與疫苗廠皆積極投入變異株疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段 疫苗仍為全球重要的關鍵防疫物資。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨 風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。