本公司新藥CVM-1118合併蕾莎瓦治療晚期肝癌第二期臨 床試驗因收案緩慢提前終止，並以執行中之CVM-1118併用保 疾伏第二期臨床試驗，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌。 1.事實發生日:111/12/302.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司之多國多中心、口服癌症用藥CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於治療晚期無法手術切除肝癌之二期開放性臨床試驗(計畫書編號: CVM-004)，於試驗期間，因有新的一線用藥上市，使得服用蕾莎瓦(Nexavar)的病患族群人數銳減，導致收案進度低於預期。鑒於臨床試驗時程、經費及結果均有不確定之高風險，本公司決議提前終止口服CVM-1118和蕾莎瓦(Nexavar)併用於晚期肝癌患者的二期臨床試驗。(2)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。6.因應措施:基於CVM-1118整體藥物開發策略與資源分布之考量，本公司於2022年已啟動CVM-1118併用保疾伏(OPDIVO)治療手術不可切除之晚期肝癌第二期臨床試驗(CVM-008)，持續開發CVM-1118用於治療晚期肝癌，目前收案進度符合預期。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：CVM-1118二、用途：CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥，目前正執行　晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之二期臨床試驗。三、預計進行之所有研發階段：CVM-1118第二期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：CVM-1118現正於台灣執行治療晚期肝癌及晚期神經內分泌腫瘤之第二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：持續執行CVM-1118併用保疾伏(OPDIVO)治療手術不可切除之晚期肝癌第二期臨床試驗(CVM-008)。(一)預計完成時間：將依相關法規及進展揭露相關訊息。(二)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況：依據EvaluatePharm公司的調查，癌症用藥市場於2018年達到1,238億美元，預估2024年將達到2,366億美元，2018~2024年的年複合成長率為11.4%。根據Market Data Forecast資料顯示，全球肝癌治療市場規模從2020年的6.8億美元將成長至2025年的10.5億美元，以年複合成長率9.1%的速度成長。根據Data Bridge MarketResearch，全球神經內分泌腫瘤治療市場將在2026年達到28億美元市場，2019~2026年市場年複合成長率為10.2%。七、其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。