本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出口服癌症新藥 TRX-920用於晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗申請。 1.事實發生日:112/01/112.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之癌症新藥TRX-920向美國食品藥物管理署(FDA)申請第一期臨床試驗計畫，將進行TRX-920口服製劑的安全性評估與人體藥物動力學研究。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：TRX-920。二、用途：目前核准常用於治療大腸直腸癌和胰臟癌之抗癌化療藥物Irinotecan(CPT-11；抗癌妥)為靜脈注射劑型，其毒性及副作用高，造成癌症病患很嚴重的用藥不適問題。SN38為CPT-11最主要之抗癌活性代謝物且抗癌活性比CPT-11高約1000倍。本公司新藥TRX-920是利用特殊劑型所開發出來的SN38口服製劑，預期可減少原本以高劑量CPT-11針劑藥物治療所帶來之負荷，降低藥物副作用及提高整體治療效果。研發中之TRX-920口服製劑將進行晚期實質腫瘤之第一期劑量漸增試驗。三、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：TRX-920口服製劑提出執行晚期實質腫瘤之第一期臨床試驗申請。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。四、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本項試驗預計於台灣收案20~30人。核准執行後將依相關法規及進展揭露相關訊息。(二)預計應負擔之義務：不適用。五、市場現況：根據IQVIA Institute資料顯示，全球2020年在全球腫瘤藥物支出為1,640億美元，2015~2020年的年複合成長率為14.3%，預計2025年癌症治療市場將達到2,690億美元。六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。