合一新藥 前進東南亞
中天集團董事長路孔明31日證實,合一(4743)旗下治糖尿病足傷 口潰瘍新藥「速必一」,已通過新加坡健康科學局的藥品審核,成功 插旗東協市場,這也是「速必一」首個以該適應症進軍海外市場的灘 頭堡,指標意義濃厚,目前集團已加碼布局美、歐和大陸市場。 合一總經理鄭志慧先前在法說會中表示,速必一前進東協,第一階 段先鎖定新加坡、馬來西亞、泰國,第二階段則瞄準越南、菲律賓、 印尼與印度。 合一的「速必一」是依據台灣藥品製售證明申請市場准入進軍東南 亞市場,在新加坡率先報捷下,帶動31日股價上漲7.38%、收269元 ,成交量也放大至近1.3萬張。 利多連發的生技族群,新春開盤僅二天,已有安特羅和合一拿到藥 證佳音,加上藥華藥日本查廠過關,保瑞治胃食道逆流學名藥美國市 場開賣,逸達、智擎臨床試驗亦報佳音,後續還有全福乾眼症新藥三 期臨床啟動、長佳智能轉上櫃,好采頭戲碼的接力賽,都激勵類股成 為盤面主流,吸引資金競逐。 合一目前在手產品共有五項新藥和一項醫材。其中,最受關注的速 必一,2021年初已取得台灣藥證上市開賣,此次也順利通過新加坡藥 品審核,而大陸藥證註冊申請案,目前已補足所有符合法規的所需文 件,正等待審批的結果,是處於「等待中的關鍵期」。 另在美國市場布局方面,速必一是以傷口照護醫材通過FDA 510K認 定,預計今年第一季可取得出口許可對外銷售,後續將在紐澳、印度 等國提出簡易申請。 而新藥部分,則依原計畫在2025年申請新藥查登。