台新藥眼科藥 臨床完成
興櫃新藥股台新藥(6838)昨(31)日公告,旗下眼科術後消炎及止痛新藥APP13007完成人體臨床試驗綜合統計分析,預期2023年上半年向美國食品藥物管理局(FDA)遞交藥證申請,惟實際時程將依執行進度調整。台新藥表示,甫完成新藥APP13007人體臨床試驗綜合統計分析,該藥主要適應症為眼部術後發炎及疼痛,APP13007共執行完成臨床二期(CPN-201)及臨床三期(CPN-301,CPN-302)三項臨床試驗。結果顯示,在ITT族群(統合CPN-301和CPN-302)中,58.2%用藥組受試者在經過14天用藥療程後,第15天前房細胞數量為零,安慰劑組為17.3%(p藥效持續性方面,比較前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell)count,第8天到第15天維持數量為0的受試者占該組比例,用藥組抑制發炎效果顯著優於安慰劑;自第4天到第15天維持疼痛指數為0之比例,用藥組止痛效果亦優於安慰劑組。