公告本公司收到美國FDA通知難治型憂鬱症新藥ALA-3000 臨床一期試驗申請(IND)未核准，將提供補充資料。 1.事實發生日:112/10/192.公司名稱:昱展新藥生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司於112年10月19日收到美國食品藥物管理局(US FDA)，通知難治型憂鬱症長效新藥ALA-3000臨床一期試驗申請未核准。本公司將於收到補件通知後進行補件程序。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：ALA-3000 注射液二、用途：難治型憂鬱症(Treatment-resistant depression, TRD)三、預計進行之所有研發階段：美國FDA IND獲准後，將執行人體臨床一期試驗。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA新藥臨床一期試驗申請(IND) 未核准，需進行補件。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：將依據美國FDA補件通知內容，進行補件。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益， 不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：本公司於收到美國FDA補件資訊後，將盡速提供補件資料供審查。 (二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況： (一)根據世界衛生組織(WHO)2021年統計，估計全球約有2.8億人患有憂鬱症，而當 患者使用過2種以上的抗憂鬱藥物治療後，仍無法改善時，就會被歸類為難治型 憂鬱症。根據國際期刊Psychiatric Quarterly指出，憂鬱症患者中有近三分 之一的患者就屬於難治性憂鬱症。 (二)依據市調機構Allied market research於2022年2月出具之調查資料顯示， 2020年全球抗憂鬱症藥物市場規模為156.51億美元，預計到2030年將達 210.048億美元，年複合增長率為3%。 (三)現有難治型憂鬱症治療藥物仍以短效藥物為主，開發長效藥物可避免口服藥物之 低遵囑性，延長藥物釋放週期，降低副作用風險。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。