本公司無肝毒性乙醯胺酚止痛新藥SNP-810(安泰拿疼)合併 不成癮止劇痛藥用於換膝手術病人之術後疼痛控制臨床試驗 完成收案 1.事實發生日:112/11/012.研發新藥名稱或代號:安泰拿疼(SNP-810)3.用途:係以無肝毒性止痛新藥SNP-810合併不成癮止劇痛藥作為術後口服強效疼痛之控制。4.預計進行之所有研發階段:進行SNP-810合併不成癮止劇痛口服新藥之新複方臨床試驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司SNP-810合併不成癮止劇痛藥用於換膝手術病人之術後疼痛控制臨床試驗收案完成，共納入36位受試者，試驗過程未發生任何與試驗藥物相關之嚴重不良反應。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：預計近期內完成，實際時程需依執行進度進行。(2)預計應負擔之義務：不適用。7.市場現況:根據IMS Health, IMS National Sales Perspectives, 2014-2019市場統計報告指出，全球Acetaminophen(乙醯胺酚)合併鴉片類之複方止痛藥市場規模於2019年實際約為9.5億美元。除本公司SNP-810(安泰拿疼)合併不成癮止劇痛藥外，目前市場上尚無其它類似不成癮又無肝毒性之強效口服止劇痛藥競爭產品。8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(一)本試驗目的為取得SNP-810及合併使用不成癮止劇痛藥於病人之臨床安全性及藥效/藥動資料。試驗設計是多劑量、雙盲、單中心試驗，接受換膝手術之受試者隨機分成三組：(1)口服給予SNP-810；(2)口服給予不成癮止劇痛藥；及(3)合併口服給予SNP-810及不成癮止劇痛藥；預計完成36位受試者，試驗主要觀察指標均依國際標準為術後開始用藥0~70小時之疼痛分數曲線下面積，次要指標為首次使用救援藥物的時間及用量、不良反應、開始用藥後70小時之肝指數…等;現已完成所有經TFDA核准計劃之36位受試者之收案，後續試驗數據之處理、統計分析及報告將持續進行並依規定發佈重訊。(二)本試驗屬於本公司SNP-810應用於強效止痛新複方之臨床試驗合作之一，為SNP-810首次用於病人之臨床試驗，整體開發目的為驗證：(1)SNP-810於合作新複方中之無肝毒性(2)合併使用不成癮止劇痛藥達到WHO最高級別之止痛；(3)病人住院及出院皆使用口服方式即可達成止痛效果，不必使用傳統針劑。9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: