本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之三期臨床試驗(CBL-0301Phase3)申請已獲澳洲主管機關HREC核准執行1.事實發生日:113/01/232.公司名稱:康霈生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪之多國多中心三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請已於2024年1月23日獲澳洲主管機關Bellberry HREC(人類研究倫理委員會)核准執行。(1)試驗目的：評估CBL-514注射劑相較於安慰劑用於減少皮下脂肪的療效、安全性與耐受度。(2)試驗說明：本試驗案(CBL-0301 Phase 3)為一項用於新藥查驗登記申請(NDA)的多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑組對照的三期臨床試驗(亦稱為樞紐試驗,PivotalStudy)，試驗預計納入300位中度或重度腹部皮下脂肪堆積(Abdominal FatRating Scale (AFRS)評分為Grade 3/moderate或Grade 4/severe)的受試者，分為CBL-514與安慰劑2個組別並以2：1隨機分派，根據受試者腹部皮下脂肪堆積程度最多給予4次CBL-514或安慰劑的注射，每次治療劑量最多不超過600毫克的CBL-514或同等體積的安慰劑，每次治療間隔為3週，並於完成最後一次治療後的4週、8週和12週追蹤評估療效及安全性，並比較CBL-514用藥組與安慰劑組減少腹部皮下脂肪的療效是否具有統計顯著差異(p異)。本試驗主要療效指標為：與安慰劑組相比，腹部皮下脂肪堆積程度AFRS減少至少1個等級的受試者百分比(療效反應率)。(3)試驗階段：三期臨床試驗(4)藥品名稱：CBL-514(5)適應症：減少皮下脂肪(非手術局部減脂)(6)納入人數：預計納入300位受試者(7)試驗地點國家：多國多中心6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號：CBL-514(2)適應症或用途：A.減少皮下脂肪 (非手術局部減脂)B.改善中/重度橘皮組織C.治療罕見疾病竇根氏症(3)預計進行之所有研發階段：A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：進行中。C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：核准執行。D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥CBL-514注射劑用於減少皮下脂肪(非手術局部減脂)之多國多中心三期臨床試驗(CBL-0301 Phase 3)申請獲澳洲主管機關HREC核准執行。B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：A.本公司後續將進行本試驗案美國FDA及其他收案國家之臨床試驗申請，並於美國FDA核准後開始收案；本公司並將提出另一項查驗登記用樞紐試驗CBL-0302多國多中心三期臨床試驗申請，惟實際時程將依執行進度調整。B.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：Grand View Research 2021年調查，2030年全球醫美市場預估為3,321億美元，根據Deloitte中國身體塑形市場行業發展白皮書資料推估2030年全球局部減脂市場將超過1,025億美元。由於身體局部的皮下脂肪，包含腹部、大腿、手臂或腰側的皮下脂肪很難透過飲食、運動或藥物減重的方式來減少，且無法選擇只減少特定部位的皮下脂肪，一旦停藥也會很快復胖。因此，若要減少身體特定部位的皮下脂肪(或稱局部脂肪)，且不影響身體其他部位的皮下脂肪或肌肉，就必須透過手術或非手術的局部減脂療程來減少局部脂肪，與減重藥物或縮胃手術不同。無論是手術或非手術局部減脂療程都不會減少體重，主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，可減少不想要的局部皮下脂肪。(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。