本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向美國食品藥物管理局(FDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)1.事實發生日:113/03/232.公司名稱:醣基生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向美國食品藥物管理局 (FDA)提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：CHO-V08二、用途：高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗三、預計進行之所有研發階段：一期臨床試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國食品藥物管理局(FDA) 提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨 之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障 公司及投資人權益，暫不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段： (1)預計完成時間：實際時程依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。 (2)預計應負擔之義務：不適用。六、市場現況： 克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae, KP）是被美國CDC列為最嚴重 等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理 系統(THAS)最新的統計顯示，克雷伯氏肺炎桿菌（Klebsiella pneumoniae，KP） 已多年高居院內感染性細菌的第1名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年 在許多先進國家出現社區感染案例，並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部 分的中低收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇，顯示已嚴重威脅 人類健康。由於新型抗生素研發緩慢，最後一線抗生素多已無法對抗這類 抗藥性細菌，研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有 效方法。 BCC Research研究報告指出，全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複 合年增長率(CAGR)約為7.8%，全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過 54億美元(不含COVID-19疫苗)，預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75 億美元之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程，克服傳統細菌性疫苗 無法用於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸，成功首創能夠針對最具威脅 的兩種高致病性菌株之雙價疫苗，並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優 異的保護效果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之 肺炎，更能針對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染 以及化膿性肝膿瘍進行預防，降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以 及醫療量能之耗損。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面 臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。