代子公司HandaOncology,LLC公告505(b)(2)新藥Vysentri(HND-033)於美國FDA之查驗登記審查進度1.事實發生日:113/04/192.公司名稱:Handa Oncology, LLC3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司4.相互持股比例:Handa Oncology, LLC為本公司100%間接持有之子公司5.發生緣由: (1)子公司Handa Oncology, LLC前於112年4月27日接獲美國食品藥物管理局Vysentri (HND-033)完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，經與FDA 進行相關討 論，FDA要求重新進行空腹試驗，討論過程也同意可改採進行Light Fat Food(低脂) 進食條件下之藥物動力學試驗。本公司業於113年4月3日向US FDA申請CRL補件期限 展延，並於4月11日取得US FDA核准同意展延補件期限6個月，漢達現以另一項經美 國FDA同意之Light Fat Food(低脂)進食條件下進行藥物動力學試驗，預計將於展 延期限內遞交補件資料。 (2)本公司係以高技術門檻學名藥及505(b)(2)新藥為雙引擎發展，各項藥品及專案發 展均依照規畫進行中。6.因應措施:公告重大訊息，確保投資人權益。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一 定能成功之特性，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資並以本公司 於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。