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未上市新聞
本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛

本公司研發之預防性細菌性疫苗(簡稱:CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出人體臨床試驗審查申請(IND)1.事實發生日:113/07/162.公司名稱:醣基生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司研發之預防性細菌性疫苗(CHO-V08)向台灣衛福部食藥署(TFDA) 提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號:CHO-V08二、用途:高致病性克雷伯氏肺炎桿菌雙價預防性疫苗三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗四、目前進行中之研發階段: (1)提出申請/ 通過核准/ 不通過核准/ 各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:向台灣衛福部食藥署(TFDA) 提出一期人體臨床試驗審查申請(IND)。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨 之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略及授權資訊,為保障 公司及投資人權益,暫不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間:實際時程將依台灣衛福部食藥署(TFDA)審核進度而定。 (2)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況: 根據世界衛生組織所公布的最新2024年細菌重點病原體清單 (WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024),克雷伯氏肺炎桿菌 (Klebsiella pneumoniae, KP)已躍升為第一名。同時克雷伯氏肺炎桿菌也是 被美國CDC 列為最嚴重等級的抗藥性腸內菌中的前兩名。據台灣醫院感染管 制與抗藥性監測管理系統(THAS)最新的統計顯示,克雷伯氏肺炎桿菌已多年 高居院內感染性細菌的第一名。高致病性的克雷伯氏肺炎桿菌近幾年在許多 先進國家出現社區感染案例,並且抗藥性克雷伯氏肺炎桿菌在大部分的中低 收入國家皆是造成新生兒敗血症的第一大元兇,顯示已嚴重威脅人類健康。 由於新型抗生素研發緩慢,最後一線抗生素多已無法對抗這類抗藥性細菌, 研發新型細菌性疫苗是解決未能被滿足之迫切醫療需求的有效方法。 BCC Research研究報告指出,全球疫苗市場規模預估從2023年至2033年複合 年增長率(CAGR)約為7.8%,全球肺炎疫苗市場在2022年單年營收即超過54億 美元(不含COVID-19疫苗),預估至2030年全球肺炎疫苗市場將達到75億美元 之市場。CHO-V08為醣基利用新穎醣科學製程,克服傳統細菌性疫苗無法用 於克雷伯氏肺炎桿菌疫苗開發之瓶頸,成功首創能夠針對最具威脅的兩種高 致病性菌株之雙價疫苗,並在動物模型顯示此疫苗的安全性及優異的保護效 果。CHO-V08若能開發成功不只能預防克雷伯氏肺炎桿菌感染之肺炎,更能針 對住院引發之敗血症、肺炎、尿道感染、嚴重手術部位感染以及化膿性肝膿 瘍進行預防,降低因院內感染導致之全球醫療保健支出以及醫療量能之耗損。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。