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未上市新聞
本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌

本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌的第二期臨床試驗,已於今日在2024美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCOBreakthrough)官網公布試驗結果摘要。1.事實發生日:113/08/062.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期臨床試驗,已完成第一階段收案人數目標,試驗結果獲選於「美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCO Breakthrough)」以海報的形式發表研發成果。ASCO Breakthrough係由美國臨床腫瘤學會(ASCO)、日本臨床腫瘤學會(JSCO)和日本腫瘤內科學會(JSMO)聯合主辦,共同討論腫瘤學領域的突破性進展。本公司依照大會規定,在2024年8月5日(北美東部時區17:00)於ASCO網站公布摘要後,得對外公布臨床試驗摘要內容。二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療肝癌的第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118與免疫治療PD1抗體藥物nivolumab(Opdivo,保疾伏)併用治療不可切除晚期肝癌患者的療效與安全性。本試驗採用Simon二階段試驗設計,第一階段收案31位患者中有2位受試者完全緩解(complete response, CR)及4位受試者部分緩解(partial response, PR),客觀反應率(Objective response rate, ORR)為19.4%。公司進一步分析所有受試者腫瘤評估資料後發現,其中另有一位受試者入案治療後目標腫瘤已減少達35%,但後因新發現骨腫瘤而停止治療。考量本案入案篩選時未強制執行骨骼掃描,故無法排除該腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷依據,該受試者確已達部分緩解標準,因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達22.6%明顯超過單用nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者須大於5位的目標,可進入第二階段收案。在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療具良好的耐受性,未出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab(Tecentriq,癌自禦)與Bevacizumab(Avastin,癌思停)之嚴重副作用,如胃腸出血和高血壓等。三、目前進行中之二期臨床試驗數據顯示CVM-1118併用免疫治療PD1抗體藥物nivolumab在肝癌治療上已達預期之療效,且安全性良好。台睿公司將尋求與國際大藥廠合作進行 後期大規模臨床試驗。6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。二、用途:合併免疫治療抑制劑治療不可切除晚期肝癌。三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期臨床試驗,已完成第一階段收案人數目標。(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):不適用。(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。(二)預計應負擔之義務:不適用。六、市場現況:依據SNS Insider(2023)報告顯示,2022年全球肝癌治療市場規模為29.24億美元,預計到2030年將達到129.10億美元,2023至2030年間將以年複合成長率20.4%速度成長。參考Grand View Research(2023)報告指出,2022年全球肝癌藥物市場規模為24.4億美元,預計2023年至2030年間將以年複合成長率15.3%速度增長。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。