本公司研發中新藥ABT-101用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)，獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)核准執行PhaseI/II人體臨床試驗。1.事實發生日:113/11/272.發生緣由:本公司獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)核准執行ABT-101用於治療帶有 HER2基因突變的非小細胞肺癌臨床PhaseI/II試驗。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：ABT-101 二、用途：ABT-101為一種口服、不可逆、選擇性的酪胺酸激(酉每)抑制劑 （tyrosine kinase inhibitor，簡稱”TKI”），能有效抑制帶有表皮生長因子 受體（epidermal growth factor receptor。EGFR）突變、或人類表皮生長因子 受體2（HER2，也稱為ERBB2）過度表現及活化性突變（activating mutation） 的細胞生長。ABT-101在臨床前實驗數據中顯示，對於抑制帶有HER2基因突變的 肺癌細胞具有發展潛力，適用於治療帶有HER2基因突變的非小細胞肺癌。 三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗，三期臨床試驗及新藥查驗登記審核， 同時積極尋找全球授權夥伴。 四、目前進行中之研發階段： (1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件： i.113年11月獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)同意本公司進行PhaseI/II臨床 試驗。 ii.本公司111年於台灣啟動治療非小細胞肺癌(NSCLC)的Phase1b試驗，目的 為觀察安全性、耐受性、藥物動力學與抗腫瘤潛力，以及確認PhaseII的 最佳用藥劑量。從目前的試驗數據觀察到大多數受試者並未發生嚴重副 作用，也未出現一般EGFR TKI類藥品常見的黏膜或皮膚相關的發炎症狀， 顯示ABT-101具有良好的安全性。 (2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風 險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及涉及未來國際授權談判資 訊，為避免影響授權金額以保障投資人權益，故不予以揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (1)預計完成時間：將依後續開發計劃時程而定。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 六、市場現況：肺癌大略可以區分為小細胞肺癌與非小細胞肺癌(NSCLC)，其中85% 皆為NSCLC。目前核准在肺癌的藥品約有30種，其中針對HER2變異的僅有一項抗 體藥物複合體(antibody-drug conjugate,ADC )藥品，目前尚未有任何針對HER2 變異的標靶藥物獲得核准，因此具有未被滿足的醫療需求。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。