美國子公司PhibioTherapeuticsInc.新藥TRK-001獲FDA核准第二期臨床試驗新增本公司為生產場地與同意CMC內容變更1.事實發生日:113/11/222.公司名稱:Phibio Therapeutics Inc.3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):由本公司100%持有之子公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司100%持股美國子公司與美國新藥公司TRACT Therapeutics Inc.合作 開發之自體細胞新藥TRK-001為體外擴增之調節型T細胞(Treg)，已取得美國FDA二期 臨床試驗許可，申請新增本公司作為TRK-001之二期臨床試驗生產廠地，取得美國FDA 無異議（no comment）核可，可開始進行台灣端的臨床試驗生產。本案於113/8/20已 完成送件申請程序，其中歷經美國FDA兩次通知審查進度延後，但於今日獲得美國FDA 無異議通過CMC審查並同意新增本公司之生產基地為TRK-001臨床二期之生產廠地，延 後取得許可並非任何可歸因於本公司之原因導致。6.因應措施:發佈本重大訊息。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)研發新藥名稱或代號：TregCel（TRK-001）(2)用途：預防活體腎臟移植受贈者排斥反應(3)預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗(4)目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／ 發生其他影響新藥研發之重大事件：向美國FDA提出二期臨床試驗細胞醫療產品生 產場地新增申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險 及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不 予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：將於美國及台灣之臨床試驗中心開始進行收案。臨床二期完成時 程將以實際收案時程為準。 (二)預計應負擔之義務：將啟動臨床二期試驗，並以台灣之臨床試驗中心優先收案。 依策略聯盟合約約定里程碑支付授權金，並負擔執行臨床試驗之相關支出。六、市場現況： (一) 此項新穎療法有機會取代免疫抑制劑藥物：根據市調機構 GII 資料顯示， 2020 年全球免疫抑制劑市場規模約 215.8 億美元，預估至 2027 年將超過 511 億美元，年複合成長率 13.4%。 (二) TregCel（TRK-001）已取得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。